复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究

目的观察复方苦参结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎（ulcerative colitis,UC）湿热内蕴证的临床疗效及安全性,并同美沙拉嗪缓释颗粒（艾迪莎）进行比较。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计方法,将160例UC湿热内蕴证患者随机分为试验组（120例,完成100例）与对照组（40例,完成36例）。试验组给予复方苦参结肠溶胶囊及艾迪莎颗粒模拟剂,对照组给予艾迪莎及复方苦参结肠溶胶囊模拟剂,疗程均为8周。比较两组治疗前后肠镜下病变改善情况、中医证候积分、中医单项症状评分、UC活动指数及镜下组织学变化,并观察两组综合疗效、证候疗效及用药安全性。结果两组在临床总有效率（92.0%vs83.3%）、中医证候疗效总有效率（91.7%vs85.0%）、肠镜下病变改善总有效率（92.0%vs83.3%）、镜下组织学评估病变改善率（66.7%vs52.0%）及UC活动指数（1.03±1.87vs1.78±2.18）方面比较差异均无统计学意义（P〉0.05）;与对照组比较,试验组在降低中医证候积分、改善黏液脓血便及大便臭秽单项中医症状的作用方面更显著（P〈0.05）。试验期间两组均无严重不良事件发生。结论复方苦参结肠溶胶囊疗效不劣于艾迪莎,且有优于艾迪莎的趋势,可作为艾迪莎等化学药治疗效果不佳时的替代治疗。