Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ribavirina inyectable 100 mg/mL

El inyectable de ribavirina 100 mg/mL se emplea en la practica medica como antiviral de amplio espectro, combinado de forma efectiva con el interferon alfa-2 beta, contra una gran variedad de virus DNA y RNA. En este trabajo se desarrollo y valido un metodo analitico por cromatografia liquida de alta resolucion, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del inyectable de ribavirina 100 mg/mL. El metodo se baso en la separacion del principio activo a traves una columna cromatografica Lichrospher RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con deteccion ultravioleta a 207 nm, para lo cual se empleo una fase movil compuesta por una solucion de dihidrogeno fosfato de potasio 0,01 M a pH 4,5, con una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. La curva de calibracion se realizo en el intervalo de 60 al 140 por ciento, donde fue lineal con un coeficiente de correlacion igual a 0,9996; la prueba estadistica para el intercepto y la pendiente se considero no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,87 por ciento en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochrani(G) y Studentis (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variacion en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,79 por ciento para las 6 replicas ensayadas, mientras que en los analisis de la precision intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El metodo analitico resulto lineal, preciso, especifico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas The 100 mg/mL Ribavirin injectable is used in medical practice as a broad spectrum antiviral combined in an effective way with 2 â-a-Interferon against a great variety of ADN and ARN viruses. En present paper an analytical method by a high ressolution liquid chromatography to quality control and stability studies of 100l mg/ml Ribavirin injectable. Method was based on separation of active principle through a Lichrospher RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm) chromatography column with UV detection at 207 nm using a mobile phase composed by a dihydrogen phosphate of 0,01 Ma pH 4,5 with a flow speed of 1,0 mL/min. Calibration curve was carried out in the 60-140 percent interval where it was linear with a correlation coefficient similar to 0,9996, statistical test for the interceptive and slope weren't significant. A recovery of 99,87 percent was achieved in the interval of study concentrations and the Cochran's and Students's tests (G). Variation coeficient in repetition study was similar to 0,79 percent for the six assayed replicas whereas in intermdiate accuracy analysis the Fischer's and Student's tests weren't sinificant. Nalytical method was linear, accuracy, specific and exact in the interval of study concentrations