Effets indésirables « graves » du tramadol : bilan 2011–2015 de pharmacovigilance en France

Resume Objectif Le tramadol est un opioide inhibant aussi la recapture de la serotonine indiquee comme antalgique dans les douleurs moderees a severes de l’adulte. Depuis l’arret de commercialisation du dextropropoxyphene en 2011 en France, un suivi national de pharmacovigilance a ete mis en place. Methodes Tous les effets indesirables « graves » (EIG) survenus avec le tramadol chez les adultes notifies dans la base nationale de pharmacovigilance entre le 01 aout 2011 et le 31 decembre 2015 ont ete analyses. Resultats Pendant la duree de l’enquete (4,5 ans), 1512 notifications d’EIG ont ete enregistrees. Les principaux EIG etaient neurologiques (29,4 % dont des alterations de la conscience [13,2 %] et des convulsions [6,7 %]), psychiatriques (22,8 % dont des confusions [14,6 %] et des hallucinations [7,3 %]) et gastro-intestinaux (17,0 % dont des nausees et des vomissements [9,6 %]). Des EIG « inattendus » semblent emerger : hyponatremies, hepatites cholestatiques, syndromes serotoninergiques. Conclusion Ce suivi retrouve, a cote d’EIG neuropsychiatriques et gastro-intestinaux « attendus », des effets nouveaux, hepatiques ou metaboliques. Le tramadol seul peut donner, en surdosage, des syndromes serotoninergiques.