扎来普隆治疗失眠的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验

目的评价扎来普隆治疗失眠的有效性和安全性.方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、剂量可调整的研究方法.受试者分别服用扎来普隆胶囊5～10mg,qn或唑吡坦片10 mg,qn,共2 wk.意向性数据集(ITT)样本224例,其中唑吡坦组112例,扎来普隆组112例.符合方案数据集(PP)样本206例,其中唑吡坦组103例,扎来普隆组103例.采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评价治疗失眠的疗效,治疗药物副作用量表(TESS)、ECG等评价药物的安全性.结果SDRS评分在治疗结束时均较治疗前显著减少(P＜0.01);治疗1 wk后,唑吡坦组的有效率为62.5%,扎来普隆组的有效率为58.0%;治疗2 wk后,唑吡坦组的有效率为79.5%,扎来普隆组为79.5%,2组相比较,P＞0.05;2药较常见的不良反应为轻度头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等,扎来普隆组头昏发生率显著少于唑吡坦组(P＜0.05);2组中各有小部分患者出现反跳性失眠.结论扎来普隆治疗失眠的疗效与唑吡坦相似,但不良反应发生率较低.