Accès au marché des dispositifs médicaux innovants : articulation entre évaluations nationales et hospitalières

RESUME Introduction: Le Comite des dispositifs medicaux steriles (CODIMS) de l’Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) evalue les dispositifs medicaux steriles (DMS) innovants en vue de leur referencement a l’AP-HP. Ces memes DMS peuvent avoir fait l’objet ou non d’une evaluation au plan national par la Commission nationale d’evaluation des dispositifs medicaux et des technologies de sante (CNEDiMTS) en vue de leur inscription a la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). L’objectif de notre travail a ete de comparer la temporalite et la concordance des avis issus de ces evaluations locales et nationales sur une periode de 6 ans. Materiel et methode: Ont ete selectionnes tous les DMS eligibles a une inscription sous nom de marque a la LPPR evalues par le CODIMS entre 2013 et 2018. Tous les avis rendus par la CNEDiMTS pour ces memes dispositifs ont ete consultes. Une analyse qualitative et quantitative (chronologie et concordance) a ete realisee. Resultats: Sur 30 DMS innovants evalues a la fois par le CODIMS et la CNEDiMTS, l’avis du comite intervient avant celui de la CNEDiMTS dans 37 % des cas (n=11) et le precede de pres d’un an en moyenne (378 j). Parmi les 25 DM ayant beneficie d’un avis de la CNEDiMTS et du CODIMS, les avis sont concordants dans 88 % des cas (n=22). Discussion/Conclusion: Cette etude montre la forte concordance entre avis local et national. Ceci souligne la pertinence de l’evaluation hospitaliere et ouvre des perspectives de collaboration entre instances locales et nationales.