Controle estatístico de processo univariado: monitoramento da produção de comprimidos de dipirona

Investigou-se, atraves de histogramas e cartas de controle X e S, a ferramenta do Controle Estatistico de Processo (CEP) univariado e os parâmetros fisicos dureza, peso medio e friabilidade da producao de dez lotes de dipirona sodica comprimidos. Por sua complexidade e influencia no processo, a etapa de granulacao de cada lote foi concomitantemente caracterizada atraves de determinacoes de densidade bruta, densidade compactada, indice de compressibilidade e fator de Hausner, alem dos ângulos de repouso, tempos de escoamento e reparticoes granulometricas. As caracterizacoes dos granulados serviram como base na investigacao da possivel influencia da etapa de granulacao como uma das provaveis causas que poderiam levar o processo a se apresentar fora de controle estatistico. Os resultados da caracterizacao indicaram certa uniformidade entre os granulados, o que pode significar que nao ha ligacao aparente entre a etapa de granulacao e a falta de controle estatistico do processo, demonstrada na avaliacao das cartas de controle. Na medida em que permitiu uma maior compreensao do processo, o CEP univariado mostrou sua importância no monitoramento da producao de comprimidos. Palavras-chave: Controle Estatistico de Processo univariado. Monitoramento da producao. Industria farmaceutica. Validacao. ABSTRACT Univariate Statistical Process Control: monitoring the production of dipyrone tablets In this study, by means of histograms and and s control charts, the production control tool, univariate Statistical Process Control (SPC), was assessed for monitoring the physical variables hardness, weight and friability during the production of ten batches of sodium dipyrone tablets. In view of its complexity and influence on the process, the granulation step was concurrently characterized by determining the gross density, compacted density, compressibility index and Hausner factor, plus the angle of repose, flow time and particle size distributions of each batch. The properties of the granules were used as a basis for testing the hypothesis that the granulation step is probably the cause when the process runs out of statistical control. The results of the characterization indicated a degree of uniformity among the granules, which may mean that the lack of statistical process control demonstrated in the control charts does not arise from the granulation step. To the extent that it enabled a greater understanding of the process, univariate SCP proved its importance in the monitoring of tablet production. Keywords: Univariate Statistical Process Control. Production monitoring. Pharmaceutical industry. Validation.