Quel cadre réglementaire en France pour réaliser une recherche qualitative

Introduction : Les methodes qualitatives, dans le champ de la medecine, s’interessent a ce que les sujets disent de ce qu’ils vivent. Ces methodes cherchent a decrire, comprendre et approfondir un phenomene observe et a capturer l’experience vecue d’une personne.Le cadre reglementaire francais des recherches : La loi dite Jarde publiee en 2012 a ete discutee plus de 5 ans. Depuis la loi de Modernisation Sante de 2016 le cadre reglementaire francais est en phase avec le Reglement Europeen sur le Medicament de 2014. Deux categories de recherches co-existent : celles impliquant la Personne Humaine (RIPH) examinees par un CPP, et par opposition les « non RIPH » examinees par le HDH/CESREES/CNIL. Les RIPH sont de type 1 (interventionnelles), ou 2 (faiblement interventionnelles), ou 3 (non interventionnelles). Toute recherche doit aussi etre en conformite avec le Reglement sur la protection des donnees (RGPD).Cadre reglementaire des recherches qualitatives en sante : Comportant essentiellement des entretiens des protagonistes de l’experience ou du phenomene etudie, elles sont plus proches d’une observation que d’une intervention faible, elles s’inscrivent plutot dans le cadre RIPH 3 avec MR003. La redaction des notices d’information des patients doit etre soignee.Conclusion : Le cadre francais des etudes peut sembler complexe, mais il offre avec ses trois categories de recherches et ses methodologies de reference, beaucoup plus de possibilites qu’ailleurs. Le promoteur doit determiner tres tot quelle est la categorie de sa recherche, celle-ci ayant un impact sur le protocole, le dossier reglementaire, le circuit reglementaire et les delais.