La démarche de validation d'un logiciel : Réflexions méthodologiques et aspects d'un cas pratique

Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systemes informatises concerne des secteurs comme la recherche, le developpement, la production et la distribution. Il faut valider les systemes identifies comme critiques. En premier, les points clefs de la validation sont definis et analyses. Puis sont presentes des points particuliers de la validation d'un logiciel de conduite de ligne. Les recommandations ne sont pas toujours observees a la lettre, pour plusieurs raisons liees a : 1) les exigences des utilisateurs, 2) le cycle de vie du logiciel, 3) le responsable du developpement, 4) l'equipe de validation. Les recommandations de la FDA, la norme europeenne EN 29000-3 (ISO 9000-3) et les autres references existantes indiquent ce qu'il faut faire mais pas comment faire une validation. La multiplicite et la diversite des applications rendent impossible un referentiel unique. Chaque entreprise definit le niveau et la qualite de cette validation. Il faut des moyens humains et financiers car la validation est un exercice continu qui demande du personnel qualifie et beaucoup de temps. Le cas pratique est la validation d'un logiciel de conduite de ligne de production. Une equipe (qui aurait du etre renforcee) a mene cette validation a terme dans un environnement tres mouvemente, avec des nouvelles contraintes d'adaptation a gerer en permanence.