Sistema de producción del anticuerpo monoclonal IOR-T3 para uso terapéutico

En el presente trabajo se reportan las experiencias obtenidas en la produccion de 21 lotes del anticuerpo monoclonal IOR-T3 para uso terapeutico. Partiendo de liquido ascitico murino como fuente del anticuerpo monoclonal, se propone un sistema de purificacion que tiene como paso principal una cromatografia de afinidad en proteina A Sefarosa. Este sistema es aplicable a la produccion de anticuerpos monoclonales en la escala de los gramos con calidad adecuada para ser utilizados en forma inyectable, permitiendo obtener rendimientos de mas del 70% de IgG recuperada. Los controles de actividad biologica realizados durante las diferentes etapas del proceso, permiten conocer si tanto las celulas a inocular como el liquido ascitico tienen una calidad adecuada para continuar la marcha. Se exponen los controles a realizar en el producto final para garantizar su calidad inyectable, entre los que se encuentran: pureza, esterilidad, ausencia de pirogenos y anticuerpos contra virus murinos. Los datos acumulados permiten apreciar la variabilidad existente en el comportamiento de los diferentes parametros controlados durante el flujo productivo, demostrandose que existe una relacion estadisticamente significativa entre la concentracion de IgG en ascitis, su concentracion minima de trabajo y rendimientos de IgG monoclonal por mililitro de liquido ascitico y por miligramo de IgG procesados