Objetivos y metodología de la fase iii de BIOBADASER

Resumen Objetivo Describir los objetivos, la metodologia y los resultados del primer ano de la nueva version del registro espanol de acontecimientos adversos de terapias biologicas y farmacos sinteticos con diana identificable en enfermedades reumaticas (BIOBADASER III). Metodologia Registro prospectivo multicentrico de pacientes con enfermedades inflamatorias reumaticas en tratamiento con terapia biologica o farmacos sinteticos con diana identificable y atendidos en servicios de Reumatologia en Espana. El objetivo principal de BIOBADASER Fase III es la recogida y analisis de acontecimientos adversos al que se ha anadido como objetivo secundario la evaluacion de la efectividad mediante la recogida de indices de actividad. Los pacientes que entran en el registro son evaluados al menos una vez cada ano y cada vez que presenten un acontecimiento adverso o se produzcan modificaciones en el tratamiento. La recogida de datos de la fase iii se inicio el 17 de diciembre del 2015. Resultados Durante el primer ano han participado 35 centros. El numero de pacientes incluidos en esta nueva fase en diciembre del 2016 era de 2.664. La edad media era de 53,7 anos, con una mediana de duracion de la enfermedad hasta el inicio de tratamiento de 8,1 anos. Un 40,4% de los pacientes estaban diagnosticados de artritis reumatoide. Los acontecimientos adversos mas frecuentes eran las infecciones e infestaciones. Conclusiones La fase iii de BIOBADASER se ha puesto en marcha para responder a un entorno farmacologico cambiante con la aparicion de los biosimilares y las pequenas moleculas en el tratamiento de la patologia reumatica. Esta nueva etapa se adapta a los cambios normativos en la comunicacion de acontecimientos adversos y amplia la informacion recogida incluyendo los indices de actividad.