Programme de surveillance des fluides de dialyse en hémodiafiltration en ligne corrélée à l’analyse des risques

Introduction La Circulaire du 30 janvier 2007 sur l’hemodiafiltration en ligne HDFL et la norme NF EN ISO 23500 sur la qualite des liquides de dialyse different en termes d’exigences microbiologiques et de rythme des controles analytiques des differents dialysats. Methodes Afin d’objectiver notre programme de surveillance, une analyse des risques sur les liquides de dialyse est menee a partir des bilans analytiques et des securites assurees par les ultrafiltres des generateurs. Une etude sur 4 ans d’analyses et une enquete fournisseurs d’ultrafiltres ont ete realisees. Resultats obtenus ou attendus Sur 15 706 analyses HDFL, on observe un taux de non-conformite aux premiers controles bacteriologiques de 0,038 % et de 0 % apres suppression des faux-positifs, et en endotoxines de 0,140 % puis 0,051 %. Suite aux contre-analyses, aucune non-conformite n’est observee. Aucun incident clinique lie a la qualite des fluides de dialyse n’a ete signale sur cette periode. Des etudes internes fournisseurs indiquent des taux de reduction logarithmique des ultrafiltres variant de 7 a 9 log pour les bacteries et de 3 a 6 log pour les endotoxines. Dans la norme ISO 23500, les controles ne sont pas necessaires sur les liquides de dialyse si presence d’ultrafiltres, et si leurs instructions d’utilisation ne l’exigent pas : cas des generateurs 5008, ARTIS, DIALOG iQ, DBB-07, DDB-EXA, FLEXYA. En instance CLIN, le programme de surveillance trimestrielle des fluides de dialyse a ete porte a un controle annuel de routine quelle que soit la technique de dialyse, les analyses etant jugees non efficientes pour la securite des patients et inadaptees face aux moyens humains, logistiques et financiers deployes ( Tableau 1 ). Conclusion La qualite de l’eau doublement osmosee requise, les desinfections des filieres de dialyse ainsi que la fiabilite des ultrafiltres en respectant les rythmes de leur changement valide par le marquage CE, garantissent au vu des resultats la qualite finale des fluides de dialyse.