Préparation d'une pre-approval inspection. Rapport d'une commission SFSTP

Lors d 'un depot de dossier pour enregistrement aux Etats-Unis, les etablissements pharmaceutiques francais sont inspectes par les autorites de sante americaines (FDA) dans un but de verification de conformite des donnees de developpement et des donnees fournies dans la partie « Chemistry, Manufacturing and Control » du dossier, ainsi que du respect des BPF. Afin de se preparer a cette pre-approval inspection, les laboratoires doivent prevoir un certain nombre de documents (rapports de developpement qui demontrent l'equivalence des lots utilises pour les etudes cliniques avec les lots de production) et organiser des inspections simulees sur site pour evaluer l'organisation et la maitrise de la qualite du produit et des systemes informatises.