Certification ISO 9001 d’un système de management qualité dans un centre d’investigation clinique

Resume Au-dela de l’application des exigences reglementaires, la recherche clinique necessite une demarche permanente de controle qualite. Les centres d’investigation clinique (CICs) sont des structures de recherche clinique academiques labellisees par l’Institut national de la sante et de la recherche medicale (Inserm) dont le fonctionnement s’appuie sur des recommandations de bonnes pratiques. Il est important d’accompagner cette standardisation des pratiques par la mise en place d’un systeme de management de la qualite. Cet article presente la demarche qui a permis au CIC de Rennes d’etre certifie ISO 9001 par l’association francaise de normalisation (Afnor certification) en mai 2016. L’application des principes fondamentaux de la norme ISO 9001 au domaine de la recherche clinique est abordee. Les problematiques du choix du perimetre de la certification et de la cartographie des processus qui en decoule sont exposees. Les activites de methodologie, gestion et analyse d’etudes cliniques ont ete choisies pour la certification initiale du CIC de Rennes. Les perspectives d’extension du perimetre de certification sont abordees en fin d’article.