Preliminary clinical study on efficacy and safety of insulin buccal spray preparation in treatment of diabetes mellitus

目的评价胰岛素口腔喷雾剂(华中科技大学药物研究所制备)治疗糖尿病的有效性及安全性.方法采用开放、多中心、随机、自身交叉、阳性对照研究,共入选61例糖尿病患者,随机分为两组,分别先用试验药胰岛素口腔喷雾剂或对照药短效胰岛素皮下注射剂,经4周观察(2周剂量调整期,2周维持期)后交换药物种类,分别于试验前、交叉改用试验或对照药前、试验结束时测空腹和餐后1 h、2 h血糖及安全性指标.结果经一个月的胰岛素口腔喷雾剂治疗,能有效地降低空腹血糖、餐后1、2 h血糖、固定餐试验血糖曲线下面积,治疗前、后值分别为(10.7±3.2到8.7±2.4,15.0±4.3到12.5±3.2、15.7±5.1到11.9±3.5)mmol/L及(28.24±7.91到22.74±5.74)mmol*L-1*h,其差异均有显著性(P=0.001);而与胰岛素皮下注射剂相比,治疗后空腹血糖差异无显著性[(8.66±2.42对8.55±2.36)mmol/L],而餐后1 h、2 h血糖差异有显著性[分别为(12.48±3.15对10.93±3.03)mmol/L,P＜0.05;(11.87±3.48对9.87±3.28)mmol/L,P＜0.01],口腔喷雾剂降糖效果不如皮下注射,胰岛素口腔喷雾剂和胰岛素皮下注射剂的药量比约为5.46:1.安全性指标治疗前后差异无显著性.两种药物治疗的低血糖反应发生率差异无显著性.结论胰岛素口腔喷雾剂治疗糖尿病安全有效,但餐后1 h、2 h血糖下降程度略低于皮下注射胰岛素.