요화학검사시약의 성능평가 시험방법 가이드라인 개발 연구

요화학검사시약(IVD reagents for urine chemistry)은 체외 분비물 중 하나인 소변의 화학적 검사 시 사용되는 시약으로, 요검사 시험지(Urine reagent strip)를 이용하여 10여 가지 검사항목을 검출하는 체외진단용 의료기기이다. 수명이 늘어남에 따라 신장질환, 당뇨병 및 기타 신장관련 질환이 증가하고 있으며, 질환 치료에 국한하지 않고 조기 진단 및 예방 수요가 늘어나면서 소변검사 및 소변검사용 소모품에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있는 상황 이다. 요화학검사시약을 이용한 소변검사는 의료기관이나 건강검진에서 필수적으로 하는 1차 스크리닝 검사로 의료 현장에서 중요한 역할을 하고 있어 제품의 신뢰성 확보가 필수적이다. 이에 본 연구에서는 체외진단 의료기기 중에 서 가장 많이 사용되고 있는 요화학검사시약의 성능에 대한 시험방법을 마련하고자 하였다. 이를 위해 국내·외 요 화학검사시약에 대한 등급, 허가방법 및 허가현황 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 요화학검사시약의 성 능평가와 관련된 국내·외 관련 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고, 기 허가된 제품의 허가증을 참고하여 성능 평가 항목을 선정하였다. 정밀도, 상관성, 민감도(최소검출한계 및 검출단계별 감도) 4가지의 성능평가 항목을 마련 후 시험평가 및 검증을 통하여 적합성을 확인하고 평가방법에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구로 마련된 요화 학검사시약의 성능평가 시험방법을 통하여 효율적인 의료기기 허가·심사 업무를 지원하고, 체외진단 의료기기 산업 의 기술과 품질 향상을 통한 신뢰성 확보 및 국제 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.