健脾疏肝方治疗非酒精性脂肪性肝炎多中心、随机、对照的临床研究

目的从肝脏酶学（ALT）、影像学（肝脾CT比值）及证候评分等多方面对中医干预非酒精性脂肪性肝炎（non—alcoholicsteatohepatitjs，NASH）病证结合临床治疗方案的有效性及安全性进行综合评价。方法采用多中心、分层随机、平行对照、盲法评价、优效性试验设计，204例患者分别采用中药（试验组，102例）和西药（对照组，102例）治疗，观察ALT水平，腹部CT肝／脾比值，临床症状等。结果全国4家医院实际进入随机化分配的204例，剔除3例，脱落25例，符合方案并随访完整的共176例。3个月治疗结束后，中药组在证候评分以及部分症状（神疲乏力、面色萎黄）的改善方面优于对照组（P〈0．05）；随访3个月后，中药组在证候评分及部分症状（神疲乏力、面色萎黄）的改善方面优于对照组（P〈0．05）；两组在改善肝脏酶学、肝／脾CT比值方面差异无统计学意义（P〉0．05）。两组共发生4例不良反应／不良事件，主要为药物性肝损害、腹泻、胃脘部不适，差异无统计学意义，与中医治疗方案无关。结论中药健脾疏肝方对于治疗NASH具有一定的疗效，健脾疏肝方可以消除肝脏脂肪，并起到保肝抗炎的作用，能有效改善ALT水平，肝脾CT比值，在改善临床症状方面优于西药易善复，尤其对神疲乏力、面色萎黄等症状疗效明显。