Niedermolekulares Heparin, Reviparin, nach PTCA: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, Standard-Heparin- und Plazebo-kontrollierten multizentrischen Studie (REDUCE-Studie)

Ziel der REDUCE-Studie war es, den therapeutischen Effekt von niedermolekularem Heparin (Reviparin) bezuglich einer Reduktion von klinischen Ereignissen nach transluminaler koronarer Angioplastic (PTCA) zu untersuchen. Standard-Heparin und seine niedermolekularen Fraktionen besitzen antiproliferative Eigenschaften. Es konnte gezeigt werden, das sie die neointimale Proliferation glatter Muskelzellen, welche als Folge der Gefasschadigung nach Angioplastie auftritt, vermindern kann. Methodik: Die REDUCE-Studie ist eine internationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. 26 Zentren in Europa und Kanada haben 625 Patienten mit einer einzigen dilatierbaren Stenose eingeschlossen. 306 Patienten erhielten Reviparin als einen 7000-E-Bolus unmittelbar vor PTCA, gefolgt von einer Infusion (10500 E) uber 24 Stunden und einer subkutanen Applikation von 3500 E uber einen Zeitraum von 28 Tagen. Die 306 Patienten der Kontrollgruppe erhielten einen Bolus mit 10000 IE Standard-Heparin sowie eine Infusion mit 24000 IE Heparin uber 24 Stunden. Diesen Patienten wurde in der Folgezeit subkutan Plazebo uber 28 Tage appliziert. Die primaren Endpunkte dieser Studie waren definiert als eine Reduktion der Inzidenz klinischer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Reintervention oder Bypass-OP), absoluter Verlust des minimalen Gefasdurchmessers der dilatierten Stenose sowie die Restenoserate wahrend des Beobachtungszeitraums von 30 Woehen nach PTCA. Ergebnisse: 102 Patienten (33,3%) in der Reviparingruppe und 98 (32,0%) in der Kontrollgruppe haben einen primaren klinischen Endpunkt erreicht (relatives Risiko 1,04; 95%-Konfidenzintervall 0,83 bis 1,31; p = 0.707). Des weiteren konnte kein Unterschied in der spaten Abnahme des minimalen Gefasdurchmesser in beiden Gruppen nachgewiesen werden. Fruhe Ereignisse wahrend oder innerhaib von 24 Stunden nach PTCA traten bei 12 Patienten (3,9%) in der Reviparingruppe und bei 25 (8,2%) in der Kontrollgruppe auf (RR 0,49; KI 0,26 bis 0,92; p = 0,027). In der Kontrollgruppe wurden 8 schwere Blutungen beobachtet, wahrend in der Reviparingruppe 7 schwere Blutungen bis 35 Tage nach PTCA auftraten. Die Reviparintherapie wahrend und nach PTCA fuhrt nicht zu einer Reduktion der Inzidenz klinischer Ereignisse oder einer Reduktion der Restenoserate nach PTCA.