Avaliação comparativa da atividade biológica de heparinas não-fracionadas em produtos farmacêuticos

Realizou-se a avaliacao biologica de potencia de heparinas convencionais contra o 5o Padrao Internacional de heparina suina pelos ensaios preconizados da inibicao da coagulacao do plasma ovino (ICPO), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e anti-fator Xa. Correlacionaram-se os resultados, demonstrando que o ICPO fornece potencias em media 10,72%, significativamente superiores aos outros procedimentos. Analisou-se a influencia de diferentes lotes de plasma sobre o resultado do ensaio do ICPO observando-se variacao de ate 7,32%. Como alternativa, padronizou-se o ensaio do anti-fator IIa e efetuou-se a determinacao de potencia das amostras obtendo-se valores reprodutiveis, comparaveis ao metodo do anti-fator Xa, que demonstram a viabilidade da inclusao como ensaio harmonizado para o controle da qualidade. Os resultados de potencia, fornecidos lote a lote, em geral, cumprem as especificacoes farmacopeicas e demonstram a qualidade que garante a seguranca e eficacia clinica dos medicamentos.