[The Ethics Committee meeting in Belgium May 7, 2004, on human experimentation].

La directive europeenne 2001/20/EC regissant la realisation des essais cliniques fut transposee dans le droit belge par la loi du 7 mai 2004 intitulee «Loi relative aux experimentations sur la personne humaine» (Moniteur belge du 18 mai 2004). La portee de cette loi est plus large que la directive europeenne qui en est la source. Plusieurs elements nouveaux doivent etre soulignes: i. Une experimentation sur la personne humaine ne peut commencer que si le promoteur est en possession d'un avis favorable d'un comite d'ethique emis conformement aux dispositions prevues par la loi. 2. Lorsqu'il s'agit d'un essai multicentrique d'un medicament experimental ou deja commercialise, un avis unique, identique pour tous les centres belges concernes, sera emis. Ceci implique une concertation etroite entre les comites d'ethique des centres cliniques dans lesquels l'essai sera realise. Un comite central est designe par le promoteur industriel. Chaque essai clinique d'un medicament devra obtenir, par procedure automatisee, un numero unique (EudraCT) aupres de l'agence europeenne du medicament. 3. Pour repondre a la crainte de l'industrie pharmaceutique de voir les essais cliniques se realiser dans d'autres pays ou regions du monde, les autorites ministerielles ont accepte que les delais impartis aux comites d'ethique pour formuler leur avis soient inferieurs a ceux qui sont proposes dans la directive europeenne (vingt-huit jours). 4. La loi du 7 mai 2004 definit egalement tres clairement les dispositions relatives a la protection des participants. Des dispositions particulieres sont envisagees pour la protection des mineurs, des majeurs incapables de donner leur consentement ou des personnes dont le consentement ne peut etre recueilli du fait de l'urgence. 5. Autre nouveaute importante, le promoteur assume, meme sans faute, la responsabilite du dommage cause au participant et/ou ses ayants droit. Une assurance doit etre contractee couvrant ce risque.