Dispositifs médicaux : responsabilité civile du mandataire après l’entrée en vigueur des règlements 2017/745 et 2017/746

Resume La nouvelle reglementation europeenne des dispositifs medicaux presente aujourd’hui un enjeu considerable pour les operateurs economiques. Outre un renforcement des exigences a leur egard, les reglements 2017/745 et 2017/746 decrivent avec une precision accrue leurs roles respectifs. L’indemnisation des dommages causes par les dispositifs medicaux est egalement au cœur des preoccupations du legislateur europeen, qui, outre une obligation d’assurance a l’egard du fabricant, a defini un regime de responsabilite objective du mandataire, calque sur la directive 85/374/CEE relative a la responsabilite du fait des produits defectueux.