Facteurs pronostiques de survie des patients inclus dans les essais cliniques de phase II en oncologie

L'optimisation de la selection des patients est un etape necessaire pour concevoir de meilleurs essais cliniques en oncologie. L'esperance de vie suffisante est un critere d'inclusion frequent dans les protocoles d'essais cliniques de phase II. Elle reste une mesure subjective difficile a estimer. L'objectif de cette etude est de determiner des facteurs pronostiques de survie permettant d'eviter d'inclure dans les essais cliniques des patients dont l'esperance de vie est inferieure a 3 mois. Nous avons retrospectivement collecte les dossiers medicaux de patients atteints de neoplasie solide avancee ou metastatique, inclus dans les essais de phase II a l'Institut Bergonie de Bordeaux entre 2008 et 2012. Les facteurs predictifs associes a la mortalite precoce (mortalite a 3 mois) ont ete identifies par regression logistique. Nous avons etabli un modele de score (PREDIPII : Prognostic factor of Early Death In Phase II trials) base sur des facteurs pronostiques isoles du modele multivarie final. 303 patients ont ete inclus. La survie globale a 3 mois etait de 87,8% (IC 95% [83,5; 91,0]). La presence d'un critere d'inclusion «esperance de vie» n'a pas ameliore la survie globale a 3 mois (HR 0,6, IC 95% [0,2; 1,2], p = 0,2325). Les variables independantes retenues etaient un score ECOG de 2 (OR 13,3, IC 95% [4,1; 43,4]), l'hyperleucocytose (OR 5,5, IC 95% [1,9; 16,3]) et l'anemie (OR 2,8, IC 95% [1,1 ; 7.1]). L'analyse ROC montre une bonne capacite de discrimination pour predire la mort precoce : AUC = 0,89 a 3 mois. L'etablissement d'un modele de score, base sur des parametres cliniques et biologiques simples a montre que l'ECOG egal a 2, l'hyperleucocytose et l'anemie sont des facteurs predictifs de deces precoces. Ce modele permet d'identifier les patients qui ne devraient pas beneficier d'un essai clinique de phase II et donc etre orientes vers les soins palliatifs.