Procedimiento de registro de un antibacteriano

Resumen El registro de un nuevo medicamento es el paso previo a la comercializacion y culmina todo el proceso de investigacion. El medicamento esta ampliamente regulado desde su investigacion hasta su utilizacion, con el fin de garantizar la calidad, la seguridad, la eficacia y la correcta informacion del mismo. Para su registro se deben presentar los resultados de todos los estudios preclinicos y clinicos junto con los datos de calidad y la descripcion del proceso de fabricacion. Se recopila todo el material y se presenta para su revision por el organismo correspondiente. La European Medicines Agency regula el registro de los medicamentos en Europa, y las agencias nacionales en cada pais miembro de la Union Europea son las responsables de la evaluacion de toda la documentacion. Para facilitar el desarrollo de los programas clinicos existe un marco comun para la evaluacion de un antibacteriano, que incluye una guia y un anexo a la misma, en el que se detallan los requisitos especificos que deben tener los ensayos clinicos que se lleven a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en las indicaciones que son mas habituales en el registro de antibacterianos.