Sichtbarwerdung klinischer Studien von und mit Medizinprodukten: Entwicklung im Spiegel des Deutschen Registers für Klinische Studien

Die Medizintechnik ist durch eine hohe Innovationskraft und kurze Produktlebenszyklen gekennzeichnet. Bei der Marktzulassung und -uberwachung von neu- bzw. weiterentwickelten Medizinprodukten werden primar die Produktsicherheit und -leistungsfahigkeit fokussiert – klinische Prufungen, wie sie hierzu in der Pharmabranche seit langem Standard sind, spielen dagegen nur eine geringe Rolle. Mit der jungst in Kraft getretenen EU-Medizinprodukte-Verordnung und einer damit verbundenen Scharfung regulatorischer Vorschriften gewinnen nun patientenbezogene Endpunkte mit Nutzen-Bezug fur das Inverkehrbringen und die Surveillance der Produkte an Bedeutung. Dies durfte kunftig zu einem Anstieg bei klinischen Medizinprodukte-Prufungen fuhren. Vor diesem Hintergrund geben wir im Folgenden einen einfuhrenden Uberblick uber die Entwicklung und den Stand bei klinischen Studien von und mit Medizinprodukten in Deutschland, und diskutieren beispielhaft, welche kunftigen Forschungsfragen sich daraus ergeben.