Ensayo Clínico Fase I y Fase II sobre los Implantes Subureterales de Polidimetilsiloxano (Macroplastique) para el tratamiento del Reflujo Vesicoureteral en Colombia

Se realizo un ensayo clinico multicentrico fase 1 para evaluar la utilidad del Polidimetilsiloxano (Macroplastique) en el tratamiento del reflujo vesicoureteral (RVU). Este es el primero de tres informes reportandose resultados hasta un mes posquirurgico. Se incluyeron en el estudio 10 pacientes (12 unidades renales refluyentes) desde enero de 2000 a junio de 200 l. Todos los casos fueron estudiados y seguidos con analisis de orina, urocultivo, ecografia renal, cistouretrografia convencional o nuclear y gamagrafia renal DMSA. Se encontraron siete casos con patologias urinarias asociadas, tales como vejiga neurogenica o doble sistema ureteral. Todos los pacientes tuvieron resolucion del reflujo con el tratamiento endoscopico, sin efectos adversos o complicaciones de importancia. Nueve pacientes fueron manejados ambulatoriamente. Uno fue manejado hospitalariamente por causa diferente al procedimiento quirurgico. Un paciente presento RVU contralateral despues del tratamiento exitoso del RVU izquierdo. Todos los pacientes calificaron el tratamiento como satisfactorio. ABSTRACT We conducted a phase I multicenter clinical trial to evaluate the efficacy of Polidimetilsiloxane (Macroplastique) for Vesico ureteral reflux (VUR) treatment. This is the first of three reports made until one month after surgery. From January 2000 to June 2001, 10 patients (12 renal refluxing unit) were included in this trial. All cases were studied and followed up with urinalysis, urine culture, renal ultrasonography, voiding or nuclear cystourethrography and radionuclide renogram with DMSA. There were 7 cases with other urinary tract diseases, like neurogenic bladder or duplex ureteral system. All patients nad VUR resolution with endoscopic treatment, without significant adverse effects or complications. Nine patients were treated in an outpatient basis. The other patient was hospitalized for a different etiology. We had a patient with contralateral right reflux after success treatment of left VUR. All patients or relatives qualified the treatment as satisfactory