Estudo de bioequivalência entre duas formulações de dicloridrato de pramipexol comprimido de 0,25 mg, em voluntários sadios após administração de dose única

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalencia de duas formulacoes de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg comprimidos (Ache Laboratorios Farmaceuticos S/A (formulacao teste)) e Sifrolâ (Boehringer Ingelheim do Brasil Quimica e Farmaceutica Ltda. (formulacao referencia)) em 24 voluntarios de ambos os sexos. O estudo foi realizado atraves de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois periodos com tempo de washout de 14 dias. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 36 horas. As concentracoes de dicloridrato de pramipexol foram determinadas atraves de um equipamento LC-MS-MS, utilizando pramipexol D5 como padrao interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocineticos: ASC0-t , ASC0-¥ e Cmax. A media geometrica de pramipexol/Sifrolâ 0,25 mg foi de 98,17% para ASC0-t, 96,99% para ASC0-¥ e 96,62% para Cmax; os intervalos de confianca de 90% foram de 93,73 - 102,82%, 93,51% - 100,60% e 89,99 - 103,74%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confianca de 90% para Cmax, e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% - 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria do Brasil), conclui-se que o comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg foi bioequivalente ao comprimido de Sifrolâ de 0,25 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiavel na pratica medica.