Deficiencias en la calidad de la cubierta entérica de comprimidos de pantoprazol

RESUMEN. Pantoprazol es un farmaco altamente inestable en medio acido, corrientemente formulado como comprimido de liberacion retardada. Se estudio la resistencia de la cubierta enterica de 5 marcas comerciales de comprimidos de pantoprazol (PP) 40 mg, a los que denominamos I-V. Se utilizo la metodologia codificada por USP 26 y FA 7 para medicamentos con recubrimiento enterico, sometiendo los comprimidos a la etapa acida del ensayo. La inspeccion visual (documentada fotograficamente) evidencio falta de integridad en la cubierta de I y V. El PP remanente fue valorado mediante una tecnica de HPLC especifica para PP en presencia de sus productos de degradacion. Los porcentajes obtenidos fueron de 73,88 ± 5,99 y 86,47 ± 11,25 para I y V respectivamente de lo que se infiere que 26,12 y 13,53% del principio activo fue liberado y/o sufrio descomposicion. En consecuencia, los comprimidos I y V no superan los requerimientos codificados. En situaciones reales esta perdida se traduciria en una disminucion de la potencia del medicamento lo que comprometeria seriamente su eficacia. SUMMARY. “Enteric Coating Fails in Pantoprazol Tablets”. Pantoprazole (PP) is a drug highly instable in acid media currently formulated as delayed release tablets. Resistance of the enteric coating in this media was studied in 5 commercial marks of PP 40 mg named I-V. The samples were tested according to the USP 26 and FA 7 release test subjecting them to the acid stage of the test. Visual inspection (documented by photography) showed cracks in the coatings of I and V. The remanent PP in the tablets was assessed by a stability indicating HPLC method. Obtained PP percentages were 73.88 ± 5.99 y 86.47 ± 11.25 for I and V respectively. From that result, it could be inferred that 26.12 y 13.53% of PP was released or discomposed during the acid stage. Therefore they didn’t satisfy codified requirements. In real situations, that loss would be associated to a potency decrease of the product, whose efficacy could be seriously compromised.