Effektivitätssteigerung des Qualitätssystems durch Förderung der Qualitätskultur

Der kontinuierliche medizinische Fortschritt und der demografische Wandel in vielen industrialisierten Landern sind Treiber eines stetig steigenden Bedarfs an Medikamenten. Daruber hinaus werden Wertschopfungsketten in der pharmazeutischen Industrie durch Auslagerung der Produktion an Lohnhersteller zunehmend fragmentierter. Beide Trends fuhren zu einer steigenden Zahl an Produktionsstandorten fur pharmazeutische Produkte weltweit. Die personellen Ressourcen der Regulierungsbehorden, wie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) konnen mit diesem Wachstum nicht mithalten. Um dennoch weiterhin eine hohe Qualitat der von der FDA zugelassenen Medikamente zu gewahrleisten, arbeitet die Behorde derzeit unter dem Namen Quality Metrics Program an einem risikobasierten Ansatz zur Inspektionsplanung. Produktionsstandorte mit einem hoheren Risiko werden weiterhin regelmassig kontrolliert, Standorte mit geringem Risiko jedoch weniger haufig. Ausgewahlte Qualitatskennzahlen sollen bei der Einschatzung dieses Risikos eine Rolle spielen. Im Rahmen eines von der US FDA finanzierten Forschungsprojektes wird an den wissenschaftlichen Grundlagen fur die Risikoeinschatzung gearbeitet.