Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de desloratadina xarope de 0,5 mg/ml em voluntários sadios de ambos os sexos

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulacoes de desloratadina xarope de 0,5 mg/mL, sendo estas, Esalerg® xarope de 0,5 mg/mL (Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A. formulacao teste) e Desalex® xarope de 0,5 mg/mL (Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica, formulacao referencia) em 36 voluntarios de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequencias, 2-periodos, cruzado, dose unica com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntarios recebeu a formulacao teste e outro a formulacao referencia. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentracoes de desloratadina foram determinadas atraves de Espectrometria de Massa (UPLC-MS-MS), utilizando donepezil como padrao interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocineticos: ASC0-t e Cmax. A media geometrica de desloratadina/Desalex® foi de 112,88% para ASC0-t e 110,04% para Cmax. Os intervalos de confianca de 90% foram 106,79 - 119,32% para ASC0-t e 102,83 - 117,76% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confianca de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria do Brasil), conclui-se que o xarope de desloratadina 0,5 mg/mL (Esalerg®) foi bioequivalente ao xarope 0,5 mg/mL (Desalex®) e desta forma o produto teste pode ser considerado intercambiavel na pratica medica