Contraintes éthiques et législatives de la recherche chez l'homme. Application aux sciences de la vie en STAPS

Resume Objectifs. – Les etapes classiques precedant la realisation d'une recherche chez l'homme sont decrites. Actualites. – La loi Huriet regit les essais ou experimentations organises et pratiques sur l'etre humain en vue du developpement des connaissances biologiques ou medicales, c'est-a-dire les recherches obeissant a un protocole et visant a une extension des connaissances. Les recherches en sciences de la vie, en sciences et techniques des activites physiques et sportives, entrent dans le champ d'application de cette loi et sont donc concernees par ces etapes. Les etudes physiologiques sont, selon les textes legislatifs encore en vigueur, considerees comme etant sans benefice individuel direct (SBID). Les principaux acteurs sont l'investigateur, le promoteur et les personnes se pretant a la recherche. Le role des instances concernees, en particulier du comite consultatif pour la protection des personnes se pretant a des recherches biomedicales (CCPPRB) et de la direction generale de la sante (DGS) est decrit. Perspectives et projets . – Une evolution de la legislation vise a un renforcement de la protection des personnes. La repartition des roles de deux des acteurs centraux de la recherche est en cours de modification, accroissant les competences du promoteur, qui non seulement prendra l'initiative de la recherche, mais en assurera la gestion et verifiera que son financement est prevu. Le promoteur (et non plus l'investigateur) soumettra le projet a un comite de protection des personnes (CPP et non plus CCPPRB). Le CCPPRB avait un role consultatif, alors que le CPP donnera en outre une autorisation. Les etapes CCPPRB et DGS etaient successives, mais les etapes CPP et DGS pourront etre menees en parallele. L'etape de la DGS, qui correspondait a un regime declaratoire (enregistrement d'une lettre d'intention), devient une demande d'autorisation. La distinction entre BID et SBID disparait au profit de la determination d'une balance benefice–risque. Conclusion. – Actuellement, le decret d'application de ces nouveaux textes legislatifs n'est pas paru et l'ancienne et la nouvelle procedure peuvent etre suivies.