Die Rolle transfusionsmedizinischer Einrichtungen bei der Implementierung zugelassener CAR-T-Zell-Therapien

Uber viele Dekaden hinweg war fur die Behandlung hamatologischer Erkrankungen die einzige akzeptierte zellulare Therapie die Transplantation von hamatopoetischen Stamm- und Progenitorzellpraparationen, autolog oder allogen, nach vorheriger Konditionierung als individualisierte Therapieform etabliert. Dabei impliziert diese Art der Therapie aus rechtlicher Sicht nur minimale Manipulationen der Transplantate (Zentrifugation, Konzentrierung, Verdunnung, immunmagnetische Anreicherung oder Depletionen, Kryokonservierung), sodass die Gewinnung, Verarbeitung, Qualitatskontrolle und Abgabe der Stammzell-/Immuntherapeutika zumeist komplett in der Hand transfusionsmedizinischer Institutionen liegen. Nach der Zulassung durch die Europaische Arzneimittelbehorde (EMA) im August 2018 sind erstmals kommerziell erhaltliche, autologe chimare Antigen-Rezeptor-T-Zellen (chimeric antigen receptor T cells, CAR-T cells) in Deutschland sowie einer Vielzahl anderer europaischer Lander fur die individualisierte Therapie von Patienten mit ausgewahlten malignen Neoplasien der B-Zell-Reihe verfugbar. Im Rahmen einer gemeinsamen Sitzung der Sektion „Stammzelltransplantation und Zelltherapie“ und der Sektion „Praparative und therapeutische Apherese“ der Deutschen Gesellschaft fur Transfusionsmedizin und Immunhamatologie (DGTI) am 19.10.2018 in Frankfurt wurden mehrere Impulsvortrage zum Thema „Zugelassene CAR-T-Zell-Therapie ante portas: Rolle der Transfusionsmedizin“ gehalten. Dabei wurden die Themen Finanzierung und Kostenerstattung, regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen sowie verschiedene Aspekte der notwendigen Verantwortungsabgrenzung zwischen dem Hersteller des Ausgangsmaterials, dem pharmazeutischen Unternehmen und dem klinischen Anwender ausfuhrlich diskutiert.