미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정

미국약전위원회는 미국약전(The United States Pharmacopeia-The National Formulary, 이하 USP-NF) 발행과 관 련 표준물질을 제공하는 조직으로서, 미국 본사 외에도 중국, 인도 등 9개국에 실험실과 지사를 운영하고 있다. USPNF 개정은 새로운 일반시험법과 의약품각조를 제정하고 사용되지 않는 일반시험법과 의약품각조를 삭제하며, 기존의 일반시험법과 의약품각조에 현재 발전된 과학기술을 반영하고, 사용될 수 있는 표준물질을 시험방법에 포함하고, 시 험방법을 명확하게 기술하도록 하며, 오래된 의약품각조 현대화를 중점사업으로 진행하고 있다. USP-NF 개정 절차 는 미국약전위원회 초안 마련, 약전포럼 공개를 통한 산업계·학계 의견 수렴 및 수정안 마련, 전문가위원회 검토를 거 쳐 진행되며, 의견수렴 기간, 개정 사항 실시 유예기간, 개정 긴급성 등에 따라 표준절차 및 신속절차로 분류된다. 전 문가위원회는 5년 단위로 규제기관, 학계, 산업계 등 관련 분야의 전문가로 구성되어, 현재(2015~2020년) 6개 분야 24 개의 소그룹으로 운영되고 있다. 1년 6회 발행되는 약전포럼은 미국약전위원회와 산업계가 소통하는 가장 중요한 수 단으로서, 산업계는 약전포럼에 제시된 규격기준 및 일반시험법을 검토하고 허가된 의약품에 실제 적용하였을 때 예 상되는 문제점에 대한 피드백을 제공한다. 미국약전위원회 운영과 USP-NF 개정에 대한 이해를 통해 의약품 품질 규 격기준 설정, 미국약전 허가 품목의 품질 관리, 대한민국약전 개정 등에 참고가 되기를 바란다.