Erfassung von Nebenwirkungen in der klinischen Forschung

Die Einnahme jedes Medikaments bedeutet einen Eingriff in den komplexen menschlichen Organismus, wobei neben dem gewunschten Effekt immer auch Nebenwirkungen (Adverse Reactions, AR) auftreten konnen. Packungsbeilagen sollen das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten widerspiegeln, doch wie verlasslich sind diese Angaben bzw. wie werden diese ermittelt? Um dieser Frage nachzugehen, wurde die Literatur zum Thema Nebenwirkungserfassung in der klinischen Forschung von 1977 bis 2011 analysiert. Dieser Artikel stellt die Ergebnisse dieser Recherche und eigene Erfahrungen aus der klinischen Forschung dar, die eine zum Teil sehr unterschiedliche Methodik der Nebenwirkungserfassung offenbaren. Die damit einhergehende Problematik der uneinheitlichen Datenerfassung wird diskutiert. Um valide und vergleichbare Nebenwirkungsprofile fur Medikamente zu erstellen, die einen sicheren Umgang mit Arzneimitteln gewahrleisten, wird letztlich ein einheitlicher europaischer Standard zur strukturierten Erfassung von Nebenwirkungen gefordert, den es bisher noch nicht gibt.