Desenvolvimento de protocolo para Validação e Qualificação Técnica de Visor de Hemaglutinação

Os laboratorios de analises clinicas e bancos de sangue em todo o Brasil, realizam em sua rotina exames de tipagem sanguinea, que sao observadas atraves de reacoes de hemaglutinacao. Equipamentos e instrumentos sao utilizados na rotina laboratorial como auxilio da conclusao da tipagem sanguinea ampliando as reacoes imunohematologicas, porem estes equipamentos tiveram sua producao descontinuada, dessa forma, faz-se necessaria a elaboracao de protocolos de validacao e de qualificacao, para que os mesmos possam ser fabricados corretamente. Este trabalho tem como objetivo desenvolver um protocolo para a validacao e um para qualificacao tecnica de visores de hemaglutinacao. Foram pesquisados nas plataformas de busca Google Academico e PubMed 1429 artigos, sendo utilizados 155 artigos para construcao do protocolo publicados entre 1/01/1990 ate 01/10/2018. Apos a realizacao da leitura dos artigos foi construido um check-list para a validacao, e um para a qualificacao tecnica, contendo itens a serem avaliados. Estes itens receberam pesos diferentes para a pontuacao final (peso 1 e peso 2), de acordo com o nivel de interferencia para a analise do resultado, bem como media minima que o equipamento deve atingir ao passar pela analise do mesmo. Os escores finais variam de 24 a 12 para a validacao e de 22 a 11 para a qualificacao. Caso esta media nao seja atingida, o equipamento e desclassificado. Os protocolos de validacao e qualificacao tecnica, redigidos na forma de check-list neste trabalho, nao foram testados em visores de hemaglutinacao, somente desenvolvidos com base na observacao in loco dos mesmos, por isso sao necessarios estudos futuros com a aplicacao dos protocolos. Contudo, este protocolo ira proporcionar maior seguranca na emissao de resultados de tipagem sanguinea no futuro, para laboratorios que utilizam o visor de hemaglutinacao.