의약외품 공정서의 살충제 정량법 개선 연구

지구 온난화와 생활환경 변화로 질병 매개충에 대한 방역을 위해 살충제 사용 빈도가 증가하면서 안전성과 살 충력 등의 품질이 매우 중요하게 여겨지고 있다. 살충제 안전성과 품질관리를 위해 식품의약품안전처에서는 「의약 외품에 관한 기준 및 시험방법」 공정서에 자세한 시험방법과 기준을 두고 있다. 「의약외품에 관한 기준 및 시험방 법」에 수재되어 있는 살충제 정량법 대부분이 최신 분석장비에 적용하기 어려운 시험법으로 되어 있어 국제 흐름에 맞지 않아 개선이 필요한 실정이다. 본 연구에서는 살충제 바이오알레트린 등 10 성분에 대한 국제농약분석법협의회 등의 국제 시험법 및 국내 허가된 제품의 정량법을 비교·검토하고 정량법 확립을 위해 ‘의약품등 시험방법에 대한 밸리데이션 가이드라인’을 활용하여 밸리데이션을 수행하였다. 그 결과 시스템 적합성 (머무름시간 및 면적 값 상대 표준편차 2.0% 이하), 특이성 (피크 겹침 없음), 직선성(R2= 0.999 이상), 정확성 (회수율 80%~110%), 정밀성 (전체 상대표준편차 1.0% 이하)로 모두 적합하였다. 이 결과로 KQC 수재된 살충제 시험법의 국제 조화 기반을 만들어 국 가 경쟁력 있는 살충제 품질 확보에 기여 할 수 있을 것으로 사료된다.