Validación del proceso de fabricación de 2-[18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa

El objeto de la validacion del proceso de fabricacion de 2-[18F]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) fue demostrar: A) que los equipos y servicios implicados en dicho proceso estaban correctamente instalados, documentados y funcionaban adecuadamente y B) que la fabricacion de FDG se realizaba de manera consistente y repetitiva de acuerdo con unos requisitos de calidad predefinidos. El documento basico de la validacion fue el Plan Maestro de Validacion, y las etapas fueron: cualificacion de la instalacion, cualificacion del funcionamiento, cualificacion del proceso, e informe de Validacion. Una vez realizadas todas las verificaciones establecidas en los diferentes protocolos de cualificacion, y no habiendose encontrado desviaciones, se concluyo que el proceso podia considerarse validado, ya que se habia realizado de forma consistente y repetitiva dentro de las especificaciones establecidas