Qualitätsmanagement bei neu gegründeten Life-Science-Unternehmen

Entwicklung, Herstellung und In-Verkehr-Bringen von Life-Science-Produkten unterliegen besonderen gesetzlichen Anforderungen. Diese stellen bei der Grundung und Fuhrung eines Life-Science-Unternehmens eine beachtliche Herausforderung fur die Unternehmensleitung dar und werden wegen des umfangreichen regulatorischen Aufwands haufig zunachst als Hemmnisse angesehen. Voraussetzung fur einen erfolgreichen Innovationsprozess im Life Science Venturing ist, wie in anderen Branchen auch, die Erwartungen und Anforderungen des Kunden zu kennen und so weit wie moglich zu erfullen. Vor allem aber ist es notwendig, sich fruhzeitig mit den zugrunde liegenden Gesetzen auseinanderzusetzen und die regulativen Anforderungen einzuhalten. Im Medizinbereich z. B. kann kein Produkt den Markt erreichen, ohne dass vorher eine Prufung von Qualitat, Sicherheit und Wirksamkeit durchgefuhrt wurde. Somit ist es zur Sicherung der Prozessleistung meist erforderlich, gezielt Masnahmen zu integrieren um die geforderte Produktqualitat jederzeit zu gewahrleisten und qualitatsbezogene Prozesse weiter zu verbessern. Dies geschieht am wirkungsvollsten durch die Etablierung eines Qualitatsmanagement (QM)-Systems, welches alle Leistungen und Prozesse im Unternehmen umfasst. In diesem Kapitel liegt der Fokus auf QM von Life-Science-Unternehmen, die im Arzneimittelbereich tatig sind. Die hier geltenden Rahmenbedingungen umfassen besonders umfangreiche regulatorische Vorgaben. Somit konnen diese Unternehmen bezuglich der QM-Anforderungen als Modell fur den gesamten Bereich des Life Science Venturing herangezogen werden.