Qualitätssicherung in einer epidemiologischen Kohortenstudie: Durchführung von on-site Monitoring in gynäkologischen Arztpraxen

Zusammenfassung In epidemiologischen Studien ist ahnlich wie in klinischen Arzneimittelprufungen eine begleitende Qualitatssicherung aller relevanten Instrumente und Verfahren sicherzustellen. Form und Aufwand des Monitoring wurden nach dem in klinischen Studien durchgefuhrten Monitoring entwickelt und in einer epidemiologischen Kohortenstudie zur Fruherkennung des Zervixkarzinoms (MARZY-Studie) angewendet. Es werden Auswertungen zum on-site-Monitoring in den teilnehmenden gynakologischen Arztpraxen wahrend der Basisuntersuchung der MARZY-Kohorte vorgelegt. Die Basisuntersuchung der MARZY-Kohorte wurde von 2005 bis 2007 in der Stadt Mainz, dem Kreis Mainz-Bingen sowie in angrenzenden Gebieten durchgefuhrt. Es wurden zufallig uber die Einwohnermeldeamter ausgewahlte Frauen schriftlich zur Krebsfruherkennungsuntersuchung bei einem Gynakologen ihrer Wahl eingeladen. Bei allen Studienteilnehmerinnen wurde zusatzlich zum Fruherkennungsabstrich ein Studienabstrich durchgefuhrt. Das on-site-Monitoring umfasste die Ausstattung und Betreuung aller teilnehmenden gynakologischen Praxen, die Studienteilnehmerinnen in die MARZY-Studie einschlossen. Jede Teilnehmerin und der aufklarende Arzt unterschrieben die Einwilligungserklarung. Die Probandin fullte zusatzlich einen epidemiologischen Fragebogen aus. Anschliesend wurde vom niedergelassenen Gynakologen der Krebsfruherkennungsabstrich sowie der Studienabstrich entnommen und ein Studiendokumentationsbogen ausgefullt. Zur Durchfuhrung des Monitoring wurden vor Beginn der Rekrutierung standardisierte Ablaufe und Dokumentationsinstrumente entwickelt. Die Monitoringbesuche wurden alle sechs bis acht Wochen durchgefuhrt. Insgesamt wurden von 121 gynakologischen Praxen Probandinnen in die Studie eingeschlossen. Insgesamt wurden 2892 ausgefullte Monitoringbogen von 390 on-site-Monitoringbesuchen bei 96 gynakologischen Praxen in der Studienregion sowie den Randgebieten ausgewertet. On-site-Monitoringbesuche fanden im ersten Jahr der Rekrutierungsphase haufiger als im weiteren Verlauf statt. Der durchschnittliche Zeitaufwand lag pro Praxisbesuch bei 107 Minuten (Minimum 73 Minuten; Maximum: 200 Minuten). Bei 975 (33,7%) der eingeschlossenen Probandinnen traten Fehler oder Probleme beim Studieneinschluss auf. Bei 664 (68,1%) wurden die Studienunterlagen unvollstandig ausgefullt und bei 89 (9,1%) erfolgte der Einschluss trotz vorliegendem Ausschlusskriterium, wie Hysterektomie oder Schwangerschaft. Diese Probleme konnten durch das on-site Monitoring rechtzeitig erkannt und zumeist behoben werden. Das Monitoring in epidemiologischen Studien, die in niedergelassenen Arztpraxen durchgefuhrt werden, sollte in Anlehnung an das Monitoring bei klinischen Studien durchgefuhrt werden. Mit dem on-site-Monitoring konnten fehlende Werte vermieden und die Einhaltung von festgelegten Ausschlusskriterien gewahrleistet werden. Dies trug erheblich dazu bei, den korrekten und vollstandigen Studieneinschluss aller eligiblen Probanden zu gewahrleisten und dadurch die hohe Qualitat der Studiendaten zu sichern.