Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo

El micocilen es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmaceuticos activos: el acido undecilenico y el undecilinato de zinc. Por su accion fungistatica, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas calidos y humedos. Se realizo el desarrollo y la validacion de 2 metodos analiticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificacion de cada analito presente en la formulacion. Se seleccionaron tecnicas volumetricas por neutralizacion acuosa y complejometria. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precision y robustez. Los metodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho mas confiables, segun resultados del analisis estadistico aplicado, sin diferencias significativas entre las replicas de un mismo lote The undecylenic acid (Micocilen) is a drug in powder presentation containing two active pharmaceutical ingredients: undecylenic acid and zinc undecylenate. By its fungistatic action becames a first line product in Cuba because of mycoses are typical of wet and warm climates. Development and validation of two analytical methods for the quality control on the base of the quantification of each symbol present in the formula. Volumetric techniques were selected by aqueous neutralization and complexometric. Results were satisfactory since in both cases an appropriate specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were obtained. Methods proposed were compared to those previously applied obtaining more reliable results, according to results of analytical analysis applied, without significant differences among replica of a same batch