Description of postauthorisation observational prospective studies with drugs in the valencian region between 2010 and 2015. Factors associated with their authorisation.

OBJETIVO: Los estudios posautorizacion observacionales son una fuente de informacion clave sobre efectividad y seguridad de los medicamentos. Los objetivos del estudio fueron describir las caracteristicas de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) que solicitaron autorizacion en la Comunitat Valenciana (CV) y explorar que factores se asociaron con su autorizacion. METODOS: Se realizo estudio observacional analitico retrospectivo, en el que se incluyeron todos los EPA-SP que solicitaron autorizacion en la CV desde 2010 hasta 2015. A partir de las bases de datos de la Direccion General de Farmacia y Productos Sanitarios y GESTO se obtuvieron variables referentes al estudio (objetivos, medicamento estudiado, enfermedad diana, etc) y referentes al procedimiento de autorizacion (autorizacion, motivo de no autorizacion y estado actual del estudio). El analisis se organizo en una fase descriptiva y otra analitica mediante regresion logistica con variable dependiente la autorizacion. RESULTADOS: Fueron incluidos un total de 249 estudios, de los que 192 (77,1%) estaban disenados para estimar efectividad o calidad de vida. Los medicamentos mas frecuentemente estudiados fueron los agentes antineoplasicos e inmunomoduladores (42%). Solo consiguieron la autorizacion el 57%, siendo las causas mas frecuente de denegacion la induccion a la prescripcion (40,1%) y la practica no habitual (39,3%). La autorizacion se asocio con el diagnostico (aparato circulatorio OR 10,7, IC95% 2,3 a 49,1), grupo ATC L (OR 4,2, IC95% 1,9 a 49,1) y el haber sido promovidos por la industria (OR 0,5, IC95% 0,3 a 0,9). CONCLUSIONS: Given the importance of having information on effectiveness and safety in usual practice, it is a priority for EPA-SP to be directed towards these aims and to promote independent research.