임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구

의료기기에 대한 임상평가는 의료기기 안전관리를 위한 매우 중요한 규제이다. 그러나 의약품과 달리 잠재적 위해도 차이에 따른 등급 분류, 다양한 시술 환경, 적응증의 구체성 등 의료기기적 특성상 의료기기에 대한 임상적 안전성·유효성을 체계적으로 평가하기 위한 제도는 전 세계적으로도 아직까지 완벽하게 정립되지 않은 실정이다. 특히, 첨단기술의 빠른 발전 및 다양한 신개발의료기기의 등장과 더불어 미국, 유럽 등의 경우 의료기기에 대한 효율적인 임상평가를 위하여 지속적으로 관련 제도를 개선 중에 있음을 고려할 때 우리나라의 경우에도 임상적 관점에서 의료기기 관리제도를 합리적으로 개선할 필요가 있다. 이를 위해 의료기기 등급별 차별화된 임상평가 체계 도입과 다양한 환경에서 수집되는 임상정보를 효과적으로 분석·평가할 수 있는 체계적인 방법이 필요하다. 또한, 의료기기 임상평가에 대한 관점을 의료기기 안전관리제도 전반에 걸쳐 잘 연계될 수 있도록 개선할 필요가 있다. 임상자료 평가체계의 개선을 통해 궁극적으로 의료기기 전주기에 걸친 안전관리 강화 및 미래의료기술 환경에 대한 선제적인 대응 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다.