Programme d’accès au marché – nouvelle approche de collecte de données en vie réelle

Objectif Oncotype DX ® est une signature genomique permettant de personnaliser les decisions therapeutiques dans la prise en charge du cancer du sein. Ce test est disponible commercialement et inscrit au programme de travail 2016 de la Haute Autorite de sante afin d’etre evalue et potentiellement rembourse en France. De nombreuses etudes cliniques de validation d’Oncotype DX ® et d’impact decisionnel du test ont deja ete publiees. Cependant, les donnees concernant l’impact de ce test en vie reelle a large echelle sont plus rares. Un programme d’acces collectant des donnees d’utilisation du test en vie reelle en France, permet-il le developpement de donnees pertinentes pour le remboursement ? Methode Un programme d’acces au marche simulant les conditions de remboursement (acces illimite au test, utilisation en pratique clinique) a ete mis en place pour une duree de six mois renouvelable une fois. Ce programme permet la collecte de donnees concernant l’utilisation en vie reelle du test par les medecins suivant leur pratique clinique courante. Les donnees collectees decrivent les parametres anatomocliniques simples de la tumeur (type histologique, grade, taille, RE, RP, Her2 et Ki67), l’âge des patients, ainsi que le resultat du test Oncotype DX ® et les recommandations therapeutiques avant et apres le test. Les donnees sont collectees prospectivement et anonymement a travers un site web dedie ou chaque participant se connecte via un acces personnel et securise. Ces donnees ont pour but de caracteriser la population cible identifiee par les medecins prescripteurs en vie reelle. A la fin du programme d’acces, les donnees anonymes et agregees, seront analysees afin de decrire la population cible pour le test Oncotype DX ® en condition simulees de remboursement ainsi que son impact sur les decisions therapeutiques. Resultats Au total, 70 centres prives et publics sont actifs dans ce programme et participent a la collecte de donnees. Au 30 mars 2016, le taux de reponse etait de 52 %. Les premiers resultats de cette collecte montrent que le test a ete principalement utilise chez des patientes de 51–70 ans (60 %), post-menopausees (64 %), avec une tumeur de grade 2 (71 %) sans invasion ganglionnaire (70 %) ; 61 % des patientes testees etaient candidates a une chimiotherapie, indiquant que le test est principalement utilise pour eviter des chimiotherapies inutiles. Conformement aux etudes protocolisees de vie reelle conduites au Canada, en Angleterre et en Irlande, l’impact du test sur les decisions therapeutiques est plus important que dans les etudes d’impact decisionnel. En effet, suite au resultat du test, les medecins ont modifie leur decision de traitement dans plus de 72 % des cas contre 31 % dans l’etude d’impact decisionnel francaise. Conclusions Il apparait qu’une collecte prospective de donnees en vie reelle via un programme d’acces au marche simulant les conditions de remboursement permet de fournir des informations pertinentes quant a l’utilisation du test par les medecins en vie reelle. Ces donnees permettent en effet de mieux comprendre comment le test sera utilise et quel sera son impact apres le remboursement. Les resultats obtenus dans ce programme sont consistants avec d’autres etudes protocolisees similaires.