Off-label gebruik van geneesmiddelen: voorwaarden en aansprakelijkheid

De toelating van geneesmiddelen tot de markt is, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, streng gereguleerd. Pas nadat de bevoegde autoriteit, het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) of het European Medicines Agency (EMEA), op grond van een omvangrijk dossier de kwaliteit alsmede de balans van werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel bij een bepaalde indicatie heeft vastgesteld, mag het op de markt worden gebracht. Hierbij wordt ook de officiele productinformatie inclusief de patientenbijsluiter goedgekeurd. Echter, geneesmiddelen worden door artsen ook voorgeschreven voor toepassingen die niet door de bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd.