Rechtliche Rahmenbedingungen für Psychopharmaka-Forschung in Deutschland

Die im Arzneimittelgesetz (AMG) formulierten Rechtsgrundlagen entsprechen im Wesentlichen europaischen Richtlinien. Interventionelle Studien, seien sie Sponsor- oder Investigator- initiiert, sind genehmigungspflichtig, strikt durch Standards guter klinischer Praxis (GCP) reguliert und werden uberwacht. Nicht-interventionelle Studien sind anzeigepflichtig. Fur Psychopharmaka-Studien gibt es keine besonderen Bedingungen, besonders haufig aber stellt sich die Frage der Einwilligungsfahigkeit. Krankenhausbedurftigkeit kann nicht zu Lasten der Krankenversicherung gehen, wenn sie allein aus Studiengrunden resultiert. Studien mit zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassener Indikation („off-label“) konnen zu Lasten der GKV durchgefuhrt werden.