Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversos en los Ensayos Clínicos de Vacunas

En el transcurso de los ensayos clinicos usualmente se designa a una comision, la cual se encarga de evaluar la causalidad de los eventos adversos que se reportan y transcriben en los cuadernos de recogida de datos. Para llegar a contestar la pregunta de: ?si una vacuna que se esta estudiando ha causado un evento adverso?, los decisores pueden tomar diferentes caminos, por lo que obviamente la conclusion final podria variar mucho y la evaluacion deficiente puede generar conclusiones erroneas, lo que confirma la necesidad de disponer de un procedimiento para definir las categorias que se utilizaran para analizar y clasificar la relacion de causalidad. Una forma de contestar a la pregunta es mediante la construccion de un algoritmo. En relacion con los ensayos clinicos no encontramos en la literatura un algoritmo que sea el “patron clave” para establecer o descartar la causalidad, sin embargo es factible disenarlo partiendo de la metodologia internacional utilizada poscomercializacion, lo cual fue el proposito de este trabajo. Se diseno una primera propuesta que fue analizada individual y colectivamente por el grupo multidisciplinario de la Gerencia Medica del Instituto Finlay. Finalmente se aprobo por consenso el algoritmo que puede ser util para aplicar en los ensayos clinicos dentro y fuera de la institucion. Palabras clave: Causalidad, ensayos clinicos, eventos adversos, vacunas, algoritmo, cuaderno de recogida de datos.