進行・再発乳癌に対するドセタキセル，エピルビシン併用療法の多施設共同第II相臨床試験

進行・再発乳癌の初回治療例を対象にドセタキセル（DOC）60 mg／㎡，エピルビシン（EPI）60 mg／m2の併用化学療法を多施設共同で行い有効性と安全性を検討した。2002 年7 月〜2005 年7 月までに56 例が施行され，抗腫瘍効果はRECIST基準で39 例を，安全性の評価と生存解析は56 例を対象に行った。年齢中央値は53（32〜71）歳で進行乳癌86％，再発乳癌が14％。転移部位は骨54％，局所リンパ節43％，遠隔リンパ節34％，肺27％，肝23％で転移臓器数は3 か所以上が38％。ER＋例は59％。投与コースの中央値は6 コース。用量強度はDOC 18.7 mg／㎡week，EPI 18.7 mg／m2week。相対用量強度はそれぞれ93.5％と93.3％であった。治療延期39％，減量が20％に認められた。臨床効果はCR 5％，PR 54％，SD 33％，PD 3％でORR（CR＋PR）は59％，SD 以上の病勢コントロール率は92％。1 年次無増悪生存率は78.3％，1 年次全生存率91.9％であった。grade 3-4の有害事象は，好中球数減少82％，白血球数減少71％，発熱性好中球減少16％，食欲不振9％，貧血が7％。DOC とEPI の併用療法（各々60 mg／m2）は，高い奏効率と病勢コントロール率を有した忍容性の高いレジメンである。進行乳癌に対する一次治療の選択肢の一つとなり得る。