GRADE-Leitlinien: 12. Erstellen von „Summary-of-Findings“-Tabellen – Dichotome Endpunkte☆

Zusammenfassung In Summary-of-Findings-Tabellen wird fur jeden der sieben (oder weniger) wichtigsten Endpunkte folgendes dargestellt: die Anzahl der Studien und die Anzahl der Teilnehmer, das Vertrauen in die Effektschatzer (Qualitat der Evidenz) sowie die besten Schatzungen der absoluten und relativen Effekte. Moglicherweise schwierig gestaltet sich bei der Erstellung von Summary-of-Findings-Tabellen die Entscheidung, ob direkte Evidenz (mit ggfs. sehr wenigen Ereignissen) oder indirekte Evidenz (auf der Basis von Surrogat-Endpunkten) als beste Evidenz fur einen Behandlungseffekt eingeschlossen werden soll. Sofern ein Surrogat-Endpunkt gewahlt wird, muss dies als stellvertretend fur den korrespondierenden patientenrelevanten Endpunkt gekennzeichnet werden. Eine andere schwierige Entscheidung ist die Wahl zwischen Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien niedriger Qualitat oder Evidenz aus Beobachtungsstudien hoher Qualitat. Im Zweifel ist es ggfs. vernunftig, beide Evidenz-Quellen zu zeigen; falls beide Evidenzkorper ahnliche Qualitat, aber unterschiedliche Ergebnisse haben, wurde man die Qualitat aufgrund von Inkonsistenz ggfs. weiter herabstufen. Bei dichotomen Endpunkten sind Relative Risiken (RR) das bevorzugte Mas fur relative Effekte, die dann auf das Basisrisiko bzw. Risiko in der Kontrollgruppe bezogen werden, um absolute Risiken zu berechnen. Im Idealfall stammen die Basisrisiken von Beobachtungsstudien, die reprasentative Patienten einschliesen und leicht messbare prognostische Faktoren identifizieren, und Gruppen mit verschiedenen Basis-Risiken definieren. Falls solche Studien fehlen, werden relevante randomisierte kontrollierte Studien fur Schatzungen des Basisrisikos herangezogen. Falls Konfidenzintervalle um den relativen Effekt 1,0 als Mas fur keinen Unterschied einschliesen, kann man in der Spalte mit dem absoluten Risiko einfach angeben, dass die Ergebnisse keinen signifikanten Unterschied zeigen, den Effektschatzer weglassen und nur die Konfidenzintervalle auffuhren, oder man fugt einen Kommentar hinzu, der auf die mit dem Effektschatzer verbundene Unsicherheit hinweist. Kernaussagen Summary-of-Findings-Tabellen bieten pragnante, leicht verstehbare Darstellungen des Vertrauens in Effektschatzer (Qualitat der Evidenz) und der Grose der Effekte. Summary-of-Findings-Tabellen sollten die sieben (oder weniger) wichtigsten Endpunkte darstellen – diese Endpunkte sollten immer patientenrelevant und niemals Surrogat-Endpunkte sein, obwohl Surrogat-Endpunkte verwendet werden konnen, um Effekte auf patientenrelevante Endpunkte abzuschatzen. Summary-of-Findings-Tabellen sollten die Evidenz hochster Qualitat darstellen. Wenn die Qualitat von zwei Evidenzkorpern (z.B. randomisierte kontrollierte Studien und Beobachtungsstudien) vergleichbar ist, konnen Summary-of-Findings-Tabellen Zusammenfassungen von beiden beinhalten. Summary-of-Findings-Tabellen sollten sowohl relative als auch absolute Effektmase enthalten sowie Schatzungen von absoluten Effekten fur identifizierbare Patientengruppen mit wesentlich unterschiedlichen Basis- oder Kontrollgruppen-Risiken.