Traitement de l’hyperhidrose par oxybutinine : essai de phase III randomisé contrôlé en double insu contre placebo

Introduction L’hyperhidrose idiopathique est un motif frequent de consultation, et peut s’accompagner d’une alteration importante de la qualite de vie. Les traitements ne sont pas toujours efficaces dans les atteintes localisees, et n’existent pas dans les atteintes generalisees. L’oxybutinine est un anticholinergique, dont l’efficacite a ete suggeree dans plusieurs cas cliniques et etudes ouvertes. L’objectif de cette etude etait de comparer l’oxybutinine au placebo dans cette indication. Patients et methodes Il s’agit d’une etude randomisee multicentrique en double insu comparant l’oxybutinine a un placebo. Le traitement etait debute a la dose de 2,5 mg/jour et augmente progressivement jusqu’a la posologie efficace sans depasser 7,5 mg/jour, pendant 6 semaines. Les patients devaient avoir une hyperhidrose localisee (palmaire, plantaire ou axillaire) ou generalisee, avec une echelle HDSS ≥ 2 sur 4 ( Hyperhydrosis disease severity scale ). Le critere de jugement principal etait l’amelioration de l’echelle HDSS (gain d’au moins 1 point) avec comparaison par le test du Chi 2 , l’amelioration du DLQI etait aussi analysee a l’aide du test de Student. L’analyse etait faite en intention de traiter. Resultats Soixante-deux patients ont ete inclus et randomises, parmi lesquels 32 dans le bras oxybutinine et 30 dans le bras placebo. Deux patients sont sortis de l’etude avant la 1 re  prise de medicament, et n’ont donc pas ete analyses et 2 patients ont ete perdus de vue. Au bout de 6 semaines, le gain d’au moins un point dans l’echelle HDSS etait observe chez 60 % des patients du groupe oxybutinine, et 26,7 % du groupe placebo, ce qui etait significatif ( p  = 0,009). Parmi les 60 % repondeurs du groupe oxybutinine, 11 % avaient un gain de 3 points, 61 % de 2 points et 28 % de 1 point. L’amelioration de la qualite de vie mesuree par le DLQI entre les semaines 0 et 6 etait significativement meilleure dans le groupe oxybutinine (6,9) que dans le groupe placebo (2,3), avec p  = 0,003. Dans le bras oxybutinine, les effets secondaires les plus frequemment rapportes etaient la secheresse buccale pour 43,3 % des patients (dont l’intensite etait faible pour 46 %, moderee pour 38 % et severe pour 16 %), les troubles visuels et les cephalees respectivement pour 17 % et 10 % d’entre eux. Aucun effet indesirable grave n’etait rapporte. Conclusion Cette etude randomisee contre placebo montre l’interet therapeutique de l’oxybutinine a faible dose dans le traitement de l’hyperhidrose, permettant une amelioration de l’echelle HDSS chez 60 % des patients, avec une amelioration significative de la qualite de vie. Les effets secondaires sont mineurs, essentiellement la secheresse buccale. Ce traitement peut etre propose chez les patients ayant un retentissement important de leur hyperhidrose.