Validation d'un outil de classification de la recherche à destination des internes de médecine générale d'aprés la loi "Jardé"

Objectif. Valider un outil de classification des protocoles de recherche en deux categories : recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ou non (non-RIPH) d’apres la reglementation en vigueur depuis avril 2018, pour les theses des internes de medecine generale (IMG). Distinguer parmi les non-RIPH celles qui relevent de l’avis d’un comite d’ethique.Methode. Classement independant des fiches de theses par deux IMG a l’aide de l’arbre decisionnel construit a partir des textes reglementaires. Le classement etait compare au classement d’experts. Les classements divergents etaient debattus entre experts lors de reunions de deliberation avec un objectif de consensus. A chaque optimisation de l’arbre decisionnel, le classement des fiches de theses etait integralement repris par les deux IMG. En parallele, les non-RIPH qui necessitaient l’avis d’un comite d’ethique de la recherche hors CPP etaient identifiees.Resultats. 254 fiches de theses ont ete classees. La classification des experts retrouvait une prevalence de RIPH a 9 %. Le doute persistait pour deux fiches, deux autres etaient inclassables. Les reunions de deliberation ont permis deux modifications de l’arbre decisionnel. La classification finale des IMG retrouvait une prevalence de RIPH a 11 %.Les indices informationnels de l’outil final retrouvaient une sensibilite a 1, une specificite a 0,98, une VPP a 0,82, une VPN a 1. La moitie des fiches non-RIPH, bien que ne relevant pas d’un CPP, soulevaient des problematiques ethiques au regard des textes fondateurs internationaux necessitant l’aval d’un comite d’ethique en vue d’une publication.Conclusion. Il n’existait pas d’outil valide pour classer les projets de recherche comme relevant ou non de la loi Jarde. L’arbre decisionnel propose presente une validite intrinseque satisfaisante. Bien que 91 % des projets soient classes non-RIPH, la moitie relevait de l’avis du comite d’ethique au regard des principes internationaux de l’ethiquede la recherche.