Cibenzoline versus propafénone par voie orale dans la prévention de la récidive des arythmies auriculaires : Etude multicentrique randomisée réalisée en double aveugle

Cette etude multicentrique, randomisee et realisee en double aveugle sur groupes paralleles, avait pour but de comparer l'efficacite et la tolerance de la cibenzoline (C) et de la propafenone (P) par voie orale dans la prevention des recidives d'arythmie auriculaire (AA) sur une duree de 6 mois. Ont ete inclus les patients des deux sexes porteurs d'une fibrillation auriculaire ou d'un flutter reduits et en rythme sinusal predominant (> 50 %), ayant une fraction de raccourcissement du ventricule gauche superieure ou egale a 20 % et ne recevant aucun traitement antiarythmique. N'ont pas ete inclus les patients presentant des troubles severes de la conduction, une insuffisance cardiaque severe (classe III ou IV de la NYHA), une hypotension arterielle prononcee ou un infarctus du myocarde recent. Les traitements ont ete administres a la posologie d'un comprime 2 fois par jour, soit 260 mg/j de cibenzoline ou 600 mg/j de propafenone, cette posologie etant reduite de moitie chez les sujets âges (> 70 ans). Les patients etaient vus a l'inclusion (J0), au troisieme et sixieme mois ou en cas de recidive des symptomes. Les recidives d'arythmie etaient appreciees par un ECG et un enregistrement Holter de 24 heures et d'apres les symptomes ressentis par les patients. Soixante-cinq patients, 36 hommes et 29 femmes, âges de 34 a 86 ans et presentant une arythmie auriculaire - une fibrillation auriculaire (80%) ou un flutter (20%) - ont ete inclus dans l'essai ; 34 patients on recu de la cibenzoline et 31 de la propafenone. Le trouble du rythme avait ete deja traite dans 78% des cas. Son etiologie etait liee a une cardiopathie hypertensive (32%), valvulaire (8%), autre (17%) ou idiopathique (43%). Le trouble du rythme etait symptomatique chez 91% des patients a l'inclusion. La fraction de raccourcissement du ventricule gauche a l'echographie etait de 32,8±8,1% dans le groupe C et de 32,6±6,4% dans le groupe P. Les deux groupes etaient comparables avant traitement. L'efficacite des 2 traitements a ete comparable : aucune difference significative n'a ete mise en evidence sur le nombre de recidives, 11 patients traites par C et 12 traites par P; les pourcentage cumules des patients sans recidive et ayant bien tolere le traitement (courbes actuarielles de Kaplan-Meier) a 6 mois etaient de 55,9% sous C et de 48,4% sous P (NS); la probabilite de non-recidive a 6 mois etait de 0,63±0,09 dans le groupe C et de 0,57±0,09 dans le groupe P; le delai moyen de recidive (53,4 ± 44,3 jours dans le groupe C et 61,6 ± 35,3 jours dans le groupe P). Les evenements indesirables ayant conduits a l'arret du traitement sont survenus chez 4 patients de chaque groupe, et un effet proarythmique a 6 mois chez un patient du groupe P. La tolerance des triatements a ete bonne dans la majorite des cas : il n'y a pas eu de difference significative sur le nombre de patients presentant au moins un evenement indesirable 9 (26,5%) dans le groupe C, 11 (35,5%) dans le groupe P. L'intensite de la plupart des evenements etait legere ou moderee. Les effets des 2 traitements sur l'evolution de la pression arterielle, de la frequence cardiaque, de l'espace PR et de l'intervalle QT calcules a 3 et 6 mois par rapport a J0 n'etaient pas statistiquement differents. La duree de QRS augmentait significativement plus dans le groupe C que dans le groupe P (p=0,02 a 3 mois; p = 0,0005 a 6 mois). Par ailleurs, il n'existait pas de difference significative entre les groupes sur l'evolution des parametres biologiques a 3 et 6 mois par rapport a J0 chez les patients presents a ces trois consultations. La cibenzoline constitue une bonne alternative a la propafenone dans la prevention des recidives symptomatiques des tac