進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paditaxel併用化学療法の第I/II相試験

目的. 進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin (CBDCA)+weekly Paclitaxel (PTX) 併用化学療法の用量制限毒性 (dose-limiting toxicity: DLT) および最大耐用量 (maximum tolerated dose: MTD) を明らかにし, その有用性を検討する. 方法. 対象は20歳以上75歳未満, PS 0～2で十分な主臓器機能を有する切除不能III期, IV期の非小細胞肺癌症例. CBDCAは第病日に, PTXは第1, 8, 15病日に28日問隔で投与した. CBDCAAUC=5, PTX 60mg/m2を投与開始量とし, 次レベル以降はCBDCA AUC=6に固定しPTXを100mg/m2まで10mg/m2ずつ増量し, 計6レベルで検討した. 各レベルに3～6例を登録し, 2例以上にDLTを認めた場合に, そのレベルをMTDとした. DLTは, 4日間以上持続するGrade (G) 4の好中球減少, 38℃以上の発熱を伴うG3以上の好中球減少, G4の血小板減少, 悪心, 嘔吐を除くG3以上の非血液毒性, 3週間以上の治療開始遅延, および患者による治療拒否とした. 結果. 計26例を登録し検討した. レベル6で2例にG3の感染症を認め, 同レベルをMTDとした. DLTは感染症であった. また奏効率は50.0% (PR13例) であった. 結論. 本治療法の抗腫瘍効果は良好で, 副作用は軽微であり, その有用性が示唆された. 第II相試験に向けた推奨投与量はCBDCA AUC=6およびPTX 80～90mg/m2と考えられた.